圖片來源：全景網(wǎng)

“一致性評價”這把大刀終于砍向了那些“拖后腿”的藥企們。

智通財經(jīng)APP觀察到，9月5日，國務(wù)院新聞辦公室介紹了關(guān)于完善國際基本藥物制度的相關(guān)工作情況，衛(wèi)健委已會同有關(guān)部門制定形成《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，同時開展了國家基藥目錄調(diào)整工作。

眾所周知，基藥目錄的動態(tài)調(diào)整原則上是不超過三年的，但此次針對新上市的療效確切，而且價格合理的新藥，目錄采取調(diào)整的程序，納進來，這似乎也在印證“實現(xiàn)通過一致性評價的品種是有優(yōu)惠的”。并且，未來，國家將建立藥品質(zhì)量的淘汰機制，通過一致性評價的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒有通過一致性評價的下一步就要適時調(diào)出。

粗暴地點評：“通過者進目錄，未通過則會被踢出?！?/span>

“淘汰賽”進入沖刺階段

事實上，在衛(wèi)健委制定《意見》前夕，多地就已經(jīng)宣布了“淘汰賽”開始。如上海，9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，同時發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。

在清單“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

什么意思？慢慢聽智通財經(jīng)APP道來，按照2016年5月份的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告，明確指出289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

但2年多時間過去了，目前國家藥品監(jiān)督管理局才公布了5批通過一致性評價的藥品名單中，涉及13個產(chǎn)品（24個品規(guī)），較289種相去甚遠。

評審為何如此之慢，通過率之低？刨去CDE藥審中心的行政人手等客觀問題，算來算去，還是成本讓企業(yè)們心疼。

智通財經(jīng)APP調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一致性評價的最關(guān)鍵點在于參比制劑與BE臨床試驗，假如BE試驗?zāi)軌蛞淮涡猿晒Γ粋€產(chǎn)品的費用大約為500萬元，假不幸失敗，用了2-3次，那一個仿制藥的成本500萬元+300萬元*次數(shù)+相應(yīng)輔助費。

這也是為何今年中期，各大上市公司財報中的研發(fā)投入大幅度攀升的原因，基本都是投進了一致性評價這一池子里，比如中國生物制藥制藥（01177），2018年上年年投入13.28億人民幣，一致性評價申報7個，取得批件2個；復(fù)星醫(yī)藥（02196）6個月研發(fā)投入11.88億元，一致性評價項目55項。

投入之重，沒點實力的企業(yè)自然是能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推遲。”回到國家與上海的舉措，這無疑是擊碎這群“夢想家”空手套白狼的搞法——不通過便不注冊。因此，“放水”并不會出現(xiàn)，年底估計會有一大批普藥會被拉出來“祭旗”。

“帶量采購”加速未通過者死亡

與此同時，國家醫(yī)保局的“帶量采購”也在加速那些未通過一致性評價產(chǎn)品的死亡，給通過企業(yè)帶來利好。

近日，有消息稱，國家醫(yī)保局拿出70%市場份額給通過一致性評價仿制藥的細節(jié)逐步清晰。盡管正式的方案還未公布，但相關(guān)政策人士已給出了“采購”指引：

一是，這個國家層面的藥品集中采購試點，首先將4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市，即11個城市試行；

二是，通過一致性評價仿制藥是集中采購的質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，入圍的企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式，入圍企業(yè)數(shù)為2家的，采取議價采購的方式，入圍企業(yè)只有1家的，釆取談判釆購的方式，也即企業(yè)要中標(biāo)就得大幅降價；

三是，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，帶量采購份額較大，并保證優(yōu)先使用集中采購品種、1年內(nèi)完成合同用量；

四是，方案提出嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款的問題，醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，也即入圍集中采購的品種在采購數(shù)量和回款上是能得到保證的。

綜合幾方面，“帶量采購”會在11個城市鋪開，仍舊遵循“一個產(chǎn)品最多讓3家獲得一致性評價的企業(yè)進入，未通過的企業(yè)沒有參與資格”、以價換量是大趨勢。

當(dāng)然，智通財經(jīng)APP觀察到，以價換量并非是“降價”，因為遼寧省醫(yī)藥集中采購就驗證這一點。

9月4日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公布并執(zhí)行遼寧省2018年醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購聯(lián)合議價結(jié)果的通知》遼藥采領(lǐng)辦〔2018〕76號。議價結(jié)果顯示：12個新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品，除德州博城制藥有限公司的杞黃降糖膠囊外，均議價成功；14個通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥全部議價成功；13個國家談判藥品的仿制藥，除北京雙鷺?biāo)帢I(yè)三個規(guī)格的來那度胺膠囊外，全部議價成功……

在議價的品種中，通過一致性評價全部議價成功的14個藥品包括石藥（01093）歐意的阿奇霉素片、江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、浙江華海的厄貝沙坦片、京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片、科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片、成都倍特和齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。

智通財經(jīng)APP拿石藥（01093）的規(guī)格為0.25g阿奇霉素，與此前福建省采購平臺公布的藥品最高銷售限價相比，遼寧6片/盒的價格為54.9元，同品規(guī)的產(chǎn)品福建價格為每片0.36元，以此計算6片/盒的價格為2.16元，只有遼寧省中標(biāo)價格的0.4%，輝瑞同規(guī)格的原研藥為59.53元，國產(chǎn)仿制藥和原研藥之間價格差距只有4.63元。

其余幾個有價格可供對比的情況同樣可以看出的是：同品規(guī)的產(chǎn)品價格都有較大幅度的上漲，很多通過一致性評價產(chǎn)品的價格都在逼近原研藥的價格。這一點，無疑是利好這些已通過的企業(yè)們，畢竟，政策讓價格上去的同時，也帶動了量的攀升。

綜上，或許未來4個月，醫(yī)藥板塊的“血雨風(fēng)腥”比的就是一致性評價。（田宇軒/文）