1月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品。其中，華大集團(tuán)（下稱“華大”）旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個(gè)產(chǎn)品——新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒和DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)，雙雙正式通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序，成為首批正式獲準(zhǔn)上市的抗擊疫情的檢測(cè)產(chǎn)品。
來(lái)自華大的首批10萬(wàn)人份試劑盒將馳援疫情檢測(cè)一線，另緊急追加生產(chǎn)20萬(wàn)人份試劑盒，積極響應(yīng)國(guó)家進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。
另?yè)?jù)悉，根據(jù)最新部署，武漢市衛(wèi)健委已于25日指定華大為此次新冠肺炎病原檢測(cè)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，這也將極大提升當(dāng)?shù)匦滦凸跔畈《镜臋z測(cè)及診斷能力。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
基于宏基因組測(cè)序的檢測(cè)試劑盒優(yōu)勢(shì)顯著
爭(zhēng)分奪秒防控疫情，此次華大獲批新冠肺炎檢測(cè)產(chǎn)品包括旗下華大基因兩款新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒及分析軟件，以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)。上述產(chǎn)品的上市，有望進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，提升我國(guó)新型冠狀病毒疫情防控能力，全力滿足疫情防控需要。
兩款試劑盒中，一款基于RT-PCR技術(shù)的快速檢測(cè)試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒—熒光PCR法），可實(shí)現(xiàn)3個(gè)小時(shí)內(nèi)快速檢測(cè)；另一款則是基于宏基因組測(cè)序檢測(cè)試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒—聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法），能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內(nèi)的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實(shí)現(xiàn)病毒序列快速檢測(cè)。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒—熒光PCR法
通過(guò)RT-PCR加上宏基因組檢測(cè)兩個(gè)檢測(cè)方法結(jié)合，可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測(cè)，并監(jiān)測(cè)新型冠狀病毒在傳播過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生的變異。獲批試劑盒將會(huì)發(fā)往各地醫(yī)院、疾控中心和出入境檢驗(yàn)檢疫局，用于測(cè)定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。
和兩款試劑盒及分析軟件一同獲批的DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)，是目前全世界日通量最高的測(cè)序儀，它能在6小時(shí)內(nèi)完成SE50測(cè)序，每次運(yùn)行樣本檢測(cè)通量達(dá)到128樣本，每個(gè)樣本可獲得100M以上數(shù)據(jù)產(chǎn)出，確保高準(zhǔn)確度檢測(cè)，并提供進(jìn)一步病毒演變分析數(shù)據(jù)支持。
華大智造超高通量測(cè)序儀DNBSEQ-T7
全面調(diào)動(dòng)產(chǎn)能10萬(wàn)人份試劑盒成品 馳援疫情檢測(cè)一線
目前，華大已儲(chǔ)備10萬(wàn)人份新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑盒成品，該批試劑盒成品將緊急供給以武漢為重點(diǎn)的全國(guó)各地使用，應(yīng)對(duì)疫情。
此外，華大相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，已緊急追加生產(chǎn)20萬(wàn)人份試劑盒，并新儲(chǔ)備30萬(wàn)人份的試劑盒原料。目前，試劑盒日均產(chǎn)能已達(dá)到5萬(wàn)人份，并將根據(jù)疫情發(fā)展需要快速提升。
春節(jié)期間，華大已快速成立了應(yīng)急指揮部，安排人員專職負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)方面的監(jiān)控和應(yīng)急值守，開(kāi)足馬力、全力以赴保障檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)和供應(yīng)，以盡快讓武漢及全國(guó)的疑似病例都能在第一時(shí)間使用試劑盒，并在到樣后3小時(shí)出檢測(cè)結(jié)果，從而大幅降低疫情蔓延。華大武漢、深圳、天津等各地團(tuán)隊(duì)均已隨時(shí)待命，為疫情一線防控提供最快響應(yīng)。
據(jù)悉，華大目前已向包括武漢地區(qū)在內(nèi)的全國(guó)各地共投放試劑盒約4萬(wàn)人份，其旗下公司華大基因于24日率先宣布向武漢捐贈(zèng)1萬(wàn)人份新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，以馳援武漢當(dāng)?shù)匦鹿诜窝追揽?。同時(shí)，華大也已在武漢緊急布局2臺(tái)華大智造超高通量測(cè)序儀DNBSEQ-T7。作為超高通量測(cè)序儀，T7搭載自動(dòng)化樣本制備系統(tǒng)，有望解決檢測(cè)瓶頸，進(jìn)一步提升送檢樣本的檢測(cè)效率，對(duì)武漢疫情的科學(xué)臨床防控提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
目前，已有數(shù)十家機(jī)構(gòu)使用華大生產(chǎn)的試劑盒。在全力滿足國(guó)內(nèi)檢測(cè)需求的同時(shí)，華大還與文萊衛(wèi)生部、泰國(guó)公共衛(wèi)生部、尼日利亞國(guó)家醫(yī)學(xué)研究中心（NIMR）、南非國(guó)家衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)局國(guó)家傳染病研究所（NICD）、中國(guó)香港和臺(tái)灣地區(qū)的相關(guān)機(jī)構(gòu)，達(dá)成“新型冠狀病毒試劑盒”的供應(yīng)和其他病原監(jiān)測(cè)方面的合作。
華大集團(tuán)表示，哪里需要供給哪里！將全力保障供應(yīng)，讓每一位疑似病例都能盡快確診！
試劑緊缺的各地政府及疾控，可致電華大客服熱線：4006056655（選0號(hào)線人工對(duì)接）
（記者 聞坤）
